Глобальные новости»В США возникла первая за 25 лет новая вакцина против гепатита В

В США возникла первая за 25 лет новая вакцина против гепатита В

13.11.2017

Сообщается, что согласие FDA основано на результатах КИ с участием около 10 000 пациентов, в рамках которых было проведено сравнение эффективности Heplisav-B, вводимой в 2-х дозах на протяжении 1 месяца, и вакцины Engerix-B, производства компании GlaxoSmithKline, которую пациенты получали в 3-х дозах на протяжении шестимесячного периода. Новинка стала первым за не менее чем 25 лет продуктом в данной категории и единственной двухдозовой противогепатитной вакциной.

Как передает ФармВестник, Heplisav-B — это композиция поверхностного антигена вируса гепатита B с агонистом Толл-подобного рецептора для поднятия иммунного ответа. Эффективность иммунизации сравнивалась с употреблением Энджерикс-В (три дозы на протяжении 6 месяцев). Результаты одного из исследований показали уровень защиты 95% при вакцинации Heplisav-B в сравнении с таким, одинаковым 81%, при вакцинации Engerix-B.

Летом FDA отложило принятие заключительного решения по вакцине Heplisav-B и запросило дополнительные данные, касающиеся пост-маркетингового исследования. Решение о выводе вакцины на рынок было принято на основании результатов клинических исследований фазы III, в которых приняли участие не менее 10 000 взрослых добровольцев, прошедших вакцинацию Геплисав-В (две инъекции на протяжении одного месяца). Регулятор отвергнул заявку на регистрацию Heplisav-B в течении следующего года - отчасти из-за несбалансированных цифровых характеристик частоты сердечно-сосудистых явлений в группах одного из КИ, в то время как до этого препарат был отклонен из-за трудностей безопасности. Предполагается, что препарат поступит в реализацию в первом квартале 2018 года.

Автор: krasnews.com

Соответствующие общественные объединения (организации) ликвидированы или их деятельность запрещена. Список организаций, чья деятельность признана экстремистской и запрещенной на территории РФ   minjust.ru/ru/nko/perechen_zapret

 

  • Голосовать:
  • 0
Нет комментариев
  • Добавьте комментарий первым!
Добавить комментарий
Войти через соцсеть
или